‘Market Access’ voi yleisesti tarkoittaa tuotteen pääsyä markkinoille, mutta terveysalalla Market Access viittaa tavallisesti siihen, että lääkkeet, muut lääkinnälliset valmisteet tai laitteet saadaan ja pidetään markkinoilla ja potilaiden saatavilla. Avopuolen valmisteiden Market Access -prosessiin liittyy keskeisesti sopivan hinnan määrittely sekä korvattavuuden (Suomessa ns. Kela-korvattavuuden) hakeminen. Sairaalavalmisteiden Market Access -prosessiin kuuluvat mm. kilpailutukset ja mahdolliset kustannusten riskinjakosopimukset. Tässä keskitymme avohoidon valmisteiden Market Accessin keskeiseen osaan, hinta- ja korvattavuushakemukseen.
Hinta- ja korvattavuushakemus vaatii monipuolista tietoa
Avohoidon lääkevalmisteiden myynti ja korvattavuus on tiukasti säädeltyä, ja lääkkeen myyntiin tarvitaan myyntilupa. Täyttääkseen myyntiluvan edellytykset lääkevalmisteen on oltava tehokas, turvallinen ja laadultaan hyväksyttävä. Myyntilupa ja tuotteen markkinoille tuominen eivät vielä tuo tuotetta useimpien kuluttajien saataville, sillä pelkästään myyntiluvan turvin lääkkeen kustannukset olisivat kokonaan kuluttajan maksettavana. Siitä syystä useimmille tuotteille tarvitaan lisäksi korvattavuus.
Suomessa Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on viranomainen, joka arvioi puolueettomasti hintatason, jolla lääkevalmiste voidaan hyväksyä julkisin varoin rahoitetun korvattavuuden piiriin. Hinta- ja korvattavuushakemuksen laatiminen vaatii kattavaa tietoa lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, asemasta suomalaisessa hoitokäytännössä ja taloudellisista vaikutuksista. Hinta- ja korvattavuushakemukseen tulee lisäksi liittää terveystaloudellinen selvitys esimerkiksi silloin, kun hakemus koskee uutta vaikuttavaa ainetta tai korvattavuuden merkittävää laajentamista.
Laadukas hinta- ja korvattavuushakemus osoittaa arvon
Hinta- ja korvattavuushakemuksessa huomioidaan lääkevalmisteen vaikutukset sairauden hoitoon, valtion budjettiin ja markkinoihin. Nämä tekijät ovat merkittäviä yksilön ja yhteiskunnan kannalta, koska korvattavuuspäätös voi koskettaa kymmeniätuhansia, jopa satojatuhansia suomalaisia. Hinta- ja korvattavuushakemuksessa täytyy siis antaa näyttöä tuotteen arvosta potilaalle, terveydelle ja yhteiskunnalle. Näyttöä saadaan monin tavoin eri lähteistä keräämällä ja analysoimalla sekä tutkimalla, mallintamalla ja tulkitsemalla.
Onnistunut hakemusprosessi tuottaa potilaiden saataville tutkittuja lääkkeitä, joiden kustannusvaikuttavuus on osoitettu ja joiden laajemmat vaikutukset yhteiskuntaan ja sen maksukykyyn on selvitetty. Onnistumisella voi olla valtava positiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se motivoi myös meitä ESiORilla tekemään työmme joka päivä paremmin.
Lisätietoja: Erkki Soini
Voit lukea esimerkin uuden valmisteen merkityksestä potilaan elämänlaatuun: Migreeni talttuu nyt uusin keinoin, Proviisori 1/21, s. 12-15. https://issuu.com/proviisoriviesti/docs/proviisori_1_21_digi/12
Tutustu myös mahdollisuuksiin tuottaa rokotteilla lisäelinvuosia: Näkökulma vaikuttaa terveysteknologioiden taloudellisen arvioinnin tuloksiin – esimerkkinä iäkkäiden pneumokokkirokottaminen, Dosis 2/2019, s. 118-135. https://dosis.fi/wp-content/uploads/2019/06/Dosis_2-2019_Mankinen.pdf