Kategoria: Blogi

Market Access ja hinta- ja korvattavuushakemus

‘Market Access’ voi yleisesti tarkoittaa tuotteen pääsyä markkinoille, mutta terveysalalla Market Access viittaa tavallisesti siihen, että lääkkeet, muut lääkinnälliset valmisteet tai laitteet saadaan ja pidetään markkinoilla ja potilaiden saatavilla. Avopuolen valmisteiden Market Access -prosessiin liittyy keskeisesti sopivan hinnan määrittely sekä korvattavuuden (Suomessa ns. Kela-korvattavuuden) hakeminen. Sairaalavalmisteiden Market Access -prosessiin kuuluvat mm. kilpailutukset ja mahdolliset kustannusten riskinjakosopimukset. Tässä keskitymme avohoidon valmisteiden Market Accessin keskeiseen osaan, hinta- ja korvattavuushakemukseen.

Hinta- ja korvattavuushakemus vaatii monipuolista tietoa

Avohoidon lääkevalmisteiden myynti ja korvattavuus on tiukasti säädeltyä, ja lääkkeen myyntiin tarvitaan myyntilupa. Täyttääkseen myyntiluvan edellytykset lääkevalmisteen on oltava tehokas, turvallinen ja laadultaan hyväksyttävä. Myyntilupa ja tuotteen markkinoille tuominen eivät vielä tuo tuotetta useimpien kuluttajien saataville, sillä pelkästään myyntiluvan turvin lääkkeen kustannukset olisivat kokonaan kuluttajan maksettavana. Siitä syystä useimmille tuotteille tarvitaan lisäksi korvattavuus.

Suomessa Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on viranomainen, joka arvioi puolueettomasti hintatason, jolla lääkevalmiste voidaan hyväksyä julkisin varoin rahoitetun korvattavuuden piiriin. Hinta- ja korvattavuushakemuksen laatiminen vaatii kattavaa tietoa lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, asemasta suomalaisessa hoitokäytännössä ja taloudellisista vaikutuksista. Hinta- ja korvattavuushakemukseen tulee lisäksi liittää terveystaloudellinen selvitys esimerkiksi silloin, kun hakemus koskee uutta vaikuttavaa ainetta tai korvattavuuden merkittävää laajentamista.

Laadukas hinta- ja korvattavuushakemus osoittaa arvon

Hinta- ja korvattavuushakemuksessa huomioidaan lääkevalmisteen vaikutukset sairauden hoitoon, valtion budjettiin ja markkinoihin. Nämä tekijät ovat merkittäviä yksilön ja yhteiskunnan kannalta, koska korvattavuuspäätös voi koskettaa kymmeniätuhansia, jopa satojatuhansia suomalaisia. Hinta- ja korvattavuushakemuksessa täytyy siis antaa näyttöä tuotteen arvosta potilaalle, terveydelle ja yhteiskunnalle. Näyttöä saadaan monin tavoin eri lähteistä keräämällä ja analysoimalla sekä tutkimalla, mallintamalla ja tulkitsemalla.

Onnistunut hakemusprosessi tuottaa potilaiden saataville tutkittuja lääkkeitä, joiden kustannusvaikuttavuus on osoitettu ja joiden laajemmat vaikutukset yhteiskuntaan ja sen maksukykyyn on selvitetty. Onnistumisella voi olla valtava positiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se motivoi myös meitä ESiORilla tekemään työmme joka päivä paremmin.

 

Lisätietoja: Erkki Soini

Voit lukea esimerkin uuden valmisteen merkityksestä potilaan elämänlaatuun: Migreeni talttuu nyt uusin keinoin, Proviisori 1/21, s. 12-15. https://issuu.com/proviisoriviesti/docs/proviisori_1_21_digi/12

Tutustu myös mahdollisuuksiin tuottaa rokotteilla lisäelinvuosia: Näkökulma vaikuttaa terveysteknologioiden taloudellisen arvioinnin tuloksiin – esimerkkinä iäkkäiden pneumokokkirokottaminen, Dosis 2/2019, s. 118-135. https://dosis.fi/wp-content/uploads/2019/06/Dosis_2-2019_Mankinen.pdf

Miksi terveystaloustiede on tärkeää?

Ei liene epäilystä siitä, että terveys on tärkeää. Terveys on keskeisimpiä ydinarvojamme riippumatta kansallisuudesta tai kulttuurista, ja on merkittävä osa hyvinvointia. Toisaalta raha ja rahoituskin ovat tärkeitä, halusimmepa tai emme. Rakkautta ei saa rahalla, eikä rikkauksien uskota takaavan terveyttäkään, mutta rahalla ja terveydellä on toki usein yhteys. Mutta jätetään rahan ja rakkauden yhteys tämän ulkopuolelle!

Valitettavasti nykylääketiede ei pysty ihmeisiin, mutta terveellisen elämäntavan ohella se voi auttaa meitä elämään pidempään ja terveempänä. Terveyden- ja sairaanhoidolla sekä erilaisilla terveysinterventioilla on toki hintansa.

 

Mitä on terveydenhuollon taloudellinen arviointi?

Terveydellä ja rahalla on siis usein yhteys. Mietitäänpä eteenpäin. Rahallisia resursseja ei ole rajattomasti, emmekä voi saada kaikkea, joten valinta on välttämätön. Miten valitsemme ja teemme päätöksiä?

Kuvittelepa olevasi hankkimassa autoa. Mitä teet? Listaat mahdolliset vaihtoehdot, toivottavasti budjettisi rajoissa. Vertailet vaihtoehtoja toisiinsa – mikä auto antaisi sinulle eniten hyötyä ja vastinetta rahalle? Toisin sanoen, tekisit selvitystä, tutkimusta ja vertailua autojen eri ominaisuuksista. Miettisit myös miten hankintasi ja sen kustannukset vaikuttaisivat sinuun myöhemmin. Mistä sinun pitäisi luopua hankkiaksesi tietyn auton? Kuinka kallis autosi olisi pitkällä tähtäimellä ja millaista hyötyä saisit siitä tulevaisuudessa?

Juuri näin, tuotit tyypillisen ennakoivan vertailun. Mutta hetkinen, miten tämä liittyy terveystaloustieteeseen? Prosessi muistuttaa itse asiassa työtämme aika lailla. Autojen sijaan me ESiOR Oy:ssä vertailemme terveyteen liittyviä asioita, esimerkiksi eri hoitovaihtoehtoja, terveysteknologiaa ja lääkkeitä. Olemme terveydenhuollon taloudellisen arvioinnin ammattilaisia. Tuotamme tyypillisesti jo ennakoiden tietoa siitä, mitä terveyteen investointi tai sen kuluttaminen maksaa ja millainen hyöty on.

 

Terveydenhuollon taloudellinen arviointi on avainasemassa

On ensiarvoisen tärkeää, että käytämme osaamistamme sosiaali- ja terveystaloustieteen tutkimukseen. Terveydenhuollon kustannukset ovat kohoamassa liian korkeiksi. Tämä kehityssuunta on sekä kansallinen että kansainvälinen. Viimeaikaiset tapahtumat, kuten koronavirus, COVID-19, todennäköisesti kiihdyttävät sosiaali- ja terveydenhuollon kustannushaasteita entisestään.

Resurssit ovat rajalliset ja kustannukset nousevat. Samalla meillä on käytössä hoitoja ja käytäntöjä, jotka eivät ole vaikuttavia. Ne eivät välttämättä ole kustannusvaikuttavia edes ilmaisina! Tästä syystä on äärimmäisen tärkeää, että myös nykyiset hoidot arvioidaan tarkoin ja siihen tarvitaan todellisen elämän aineistoa, real-world dataa. Näin pystymme kohdistamaan kansalliset ja paikalliset terveydenhuollon resurssit kustannusvaikuttavasti.

Vastataksemme otsikon kysymykseen, terveystaloustiede on tärkeää, koska yhteiskunnalla – siis meillä – ei ole varaa olla käyttämättä sen keinoja arvioidaksemme kustannusvaikuttavuutta. Kustannusvaikuttavuuden avulla voidaan tuottaa terveyttä tehokkaasti ja saada mahdollisimman suuri hyöty aikaiseksi. Vaakalaudalla kun on kenties se kaikkein tärkein – terveys.

Kiinnostuitko? Ota yhteyttä ja kerromme mielellämme lisää.

Lisätiedot: Erkki Soini